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2023-11

第一觀察｜第8期：向高而攀，向新而生，生命科學賽道引領未來

作者: ACE

建立生物醫藥企業“試點清單”制度、持續推動進出口通關便利化、優化入境生物制品檢疫監管……近年來，一項項推動生物醫藥全產業鏈開放創新的制度和政策紅利在江蘇落地，助力生物醫藥產業高質量發展。目前，江蘇生物醫藥產業擁有國家先進制造業集群兩個、省級以上“專精特新”企業300余家，產值已突破5000億元。

在“十三五”期間，江蘇便已形成“一谷”、“一城”、“一港”、“一園”、“多極”的產業發展格局，進入“十四五”時期，江蘇生物醫藥產業格局不斷優化。

在蘇州，蘇州生物醫藥產業園經過10多年發展，已成為江蘇醫藥創新的第一梯隊，跑出了蘇州“一號產業”的成長樣本。園區內20余家企業陸續“搶灘”納斯達克、港交所和科創板，成為國內生物醫藥業界的一個“奇跡”。在常州，國家高新區聚焦合成生物產業，積極搶抓產業發展風口，常州生命健康產業園區先后簽約落戶28個產業化項目，總投資超過300億元。在南通，作為長三角地區重點打造的生命健康產業基地，啟東充分發揮地域優勢，與上海張江藥谷對接，不斷探索“研發在張江、制劑在啟東”的產業發展模式，大力發展生物醫藥產業。

今天，我們從生物醫藥領域出發，挖掘新興產業政策、動態資訊，從第一視角帶您領略生物醫藥產業加速匯聚的澎湃動能，不斷放大區域板塊資源優勢，以更精準的產業方向、更優質的載體供給，讓企業家洞悉時勢，輕松優選。

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1.1 徐景和在海南調研醫療器械產業創新發展和真實世界數據應用試點工作

近日，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和在海南省開展調研，實地走訪海南省藥監局、海南維力醫療科技有限公司,深入了解海南省醫療器械產業發展和監管工作。期間，出席第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會，并赴上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院、樂城先行區了解海南省臨床真實世界數據應用試點工作開展情況。（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網）

1.2 國家醫療器械評審中心公開征求《椎間融合器、牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2023年修訂）》等多項醫療器械注冊審查指導原則意見的通知

10月24日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織編制了《椎間融合器注冊審查指導原則（2023年修訂）》《脊柱后路內固定系統注冊審查指導原則（2023年修訂）（征求意見稿）》《金屬纜線纜索系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》《椎板固定板系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》等四項醫療器械注冊審查指導原則，經調研、討論，現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網）

1.3 國家藥監局就《藥品現代物流規范化建設的指導意見（征求意見稿）》公開征求意見

10月24日，國家藥監局網站發布《國家藥監局綜合司公開征求〈藥品現代物流規范化建設的指導意見（征求意見稿）〉意見》。征求意見稿從組織機構與人員、設施與設備、信息管理系統、質量管理體系、第三方物流企業要求等多個方面提出意見。（國家藥監局官網）

1.4 國務院常務會議審議通過《人體器官捐獻和移植條例（修訂草案）》

10月20日，國務院總理李強主持召開國務院常務會議，審議通過《國務院關于取消和調整一批罰款事項的決定》和《人體器官捐獻和移植條例（修訂草案）》。會議指出，嚴格規范處罰事項和罰款標準，是優化營商環境、降低經營成本的重要舉措。要持續壓減罰款事項，對違反法定權限、不適應經濟社會發展需要、可采取其他方式規范管理的罰款事項做到應減盡減。（新華社）

1.5 國家藥監局發布《國家藥監局綜合司公開征求<醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）>意見》

10月18日，為做好《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局綜合司公開征求意見》。該管理要求適用于醫療機構因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內尚無有效治療或者預防手段的醫療器械，但不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。（國家藥監局官網）

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2.1 醫療器械公司Shockwave Medical宣布推出新型冠狀動脈血管內碎石（IVL）導管

10月20日，專注于血管腔內碎石術的醫療器械公司Shockwave Medical宣布，在美國推出其新型冠狀動脈血管內碎石（IVL）導管。Shockwave Medical在Shockwave C2+冠狀動脈IVL導管獲得FDA批準后，計劃在美國推出這款產品。（心未來）

2.2 奧林巴斯推出下一代EVIS X1?內窺鏡系統

10月19日，著名跨國醫療設備公司奧林巴斯宣布，向市場推出其下一代EVIS X1?內窺鏡系統。EVIS X1內窺鏡系統以及其它兩款兼容的胃腸道內窺鏡于今年早些時候獲得了FDA的許可，分別是適用于上消化道的GIF-1100胃腸道視頻內窺鏡和適用于下消化道的CF-HQ1100DL/I結腸視頻鏡。這些內窺鏡的ErgoGrip控制部分比奧林巴斯上一代產品輕10%，旨在提高用戶舒適度并增強內窺鏡的可操控性，也適合手較小的用戶。（影像Tech）

2.3 施樂輝宣布在日本推出REGENETEN生物誘導補片

10月19日，全球醫療技術公司施樂輝Smith+Nephew宣布，在日本推出REGENETEN生物誘導補片，為數千名患者提供幫助。REGENETEN是一種基于高度純化膠原蛋白制成、呈多孔結構且纖維定向排列的生物誘導植入物，可用于治療不同階段的肩袖疾病，包括肌腱炎、肩袖部分撕裂和全層撕裂。（骨未來）

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3.1 瑞吉康漸凍癥AAV基因治療藥物獲美國FDA孤兒藥資格認定

近日，上海瑞吉康生物醫藥有限公司AAV基因治療藥物RJK002用于治療肌萎縮側索硬化（“ALS”，也稱“漸凍癥”）適應癥獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（ODD）。這也是中國首款獲得美國FDA孤兒藥資格認定的漸凍癥AAV基因治療藥物。（醫藥觀瀾）

3.2 凌意生物LY-M001注射液獲美國FDA孤兒藥資格認定

10月26日，凌意（杭州）生物科技有限公司自主研發的首個候選藥物LY-M001注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥產品開發辦公室的孤兒藥（ODD）資格認定，用于治療戈謝病。（醫藥觀瀾）

3.3 輝大基因RNA編輯療法獲美國FDA兒科罕見病資格認定

10月14日，輝大（上海）生物科技有限公司RNA編輯療法HG204獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的兒科罕見病資格認定（RPDD），用于治療一種罕見且致命的兒童神經發育障礙疾病MECP2重復綜合征（MDS）。（醫藥觀瀾）

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4.1 浩博醫藥（AusperBio）宣布完成1億人民幣 Pre A+輪融資

11月1日，浩博醫藥（AusperBio）宣布完成1億人民幣 Pre A+輪融資，本輪融資由Pre A輪投資人追投，資金已于今年年中完成美元交割。此次融資將助力加速推進浩博醫藥旗下AHB-137全球臨床試驗及其他靶向遞送Med-Oligo? 小核酸創新藥的研發。（醫藥觀瀾）

4.2 臻愈生物已經完成數千萬元種子輪融資

11月1日，專注下一代通用型細胞療法的“臻愈生物”已經完成數千萬元種子輪融資，該輪融資由君聯資本獨家投資，所得資金將主要用于推進公司的已獲得良好IIT結果的新型低成本、貨架型細胞療法管線。（36氪）

4.3 拜西歐斯宣布完成數千萬人民幣B+輪融資

近日，拜西歐斯(北京)生物技術有限公司（下稱“拜西歐斯”）宣布完成數千萬人民幣B+輪融資，由松禾資本領投，廈門高新投及圣諾生物跟投，老股東賽升藥業繼續追加投資。本輪融資所籌資金用于推進治療缺血性腦卒中1類創新藥BXOS110開展臨床II期，用于腦卒中恢復期神經修復及神經再生的BXOS116及BXOS401兩個1類創新藥產品申報IND。（投資界）

近年來，主題產業園區逐漸成為區域經濟的增長極和推進器，為區域高質量發展積蓄了強勁動力。站在生物醫藥產業快速發展的新節點，第一工園依托生物醫藥產業集群優勢，通過加大招商力度、加快要素集聚、強化企業服務，加速園區、企業、產業集群同向發力，構建高質量的產業生態圈，為助推生物醫藥產業集群創新發展貢獻“第一熱力”。

第一工園·太倉星藥港

作為蘇州生物醫藥產業集群的重要板塊，太倉重點打造太倉市生物醫藥產業園，已集聚生物醫藥企業320余家，引進了多家創新能力強、發展潛力大的規模生物醫藥企業。太倉星藥港則是版塊之芯，積極發揮區域、產業、科研、基金及資源要素等優勢，共同打造生物醫藥創新生態新高地，為長三角生物醫藥產業高質量發展注入澎湃動能。

項目總規劃162.7畝（一期約40.7畝，二期約122畝），建筑面積約18.5萬㎡（一期約4.5萬㎡，二期約14萬㎡），投資額約30億元，先后入選江蘇省2019年重大項目、江蘇省2020年重大項目。更榮膺“2022中國優秀生物醫藥產業園區項目TOP5”、“最具成長性生物醫藥產業園TOP10”、“2023中國十佳生物醫藥特色產業園項目”。

第一工園·太倉星藥港按照“基地+基金”雙輪驅動發展模式，設立首期規模1億元的星藥太浩創投基金，重點孵化引育醫療器械、創新藥、創新醫療服務等領域，打造匹配生物醫藥企業多元需求和全生命周期發展規律的高標準載體；招才引智取得了階段性的成果，吸引入駐了上海交大思萃免疫所、蘇州大學思萃藥理所等一批重大科研平臺，更有熙華新藥、至睿生物、金遠勝智能裝備等一批上市及擬上市企業、細分行業的“隱形冠軍”。

第一工園·太倉星藥港鳥瞰圖

第一工園·啟東生命星灣

第一工園·啟東生命星灣項目，通過建設“一個園區、三大中心、一支基金”，吸引全球創新科技產業與人才落地，打造生物醫藥大健康、智能制造產業新高地。項目計劃投資12億元，用地面積約188畝，共分為兩期開發。其中，一期總投資約5億元，用地面積約71畝，總建筑面積6萬平米，產品涵蓋雙拼、獨棟、分層標準廠房，滿足企業多維需求，建設期約2年，項目達產后，預計年稅收將超過2500萬元。

項目將以“高端醫療器械、生物醫藥、生物材料與智能制造”為主導產業，引入高端醫療器械、高端生物制品、新型藥物生產、高附加值原料藥、新型制劑、醫療傳感器、康復器械設備、體外診斷設備、智慧醫療、智能穿戴、醫療機器人、醫美設備等細分領域龍頭企業，助力啟東生命健康科技城產業導入。園區將配套一站式企業服務中心、黨群活動中心、企業展示中心、路演多功能會議廳、員工休閑運動室、員工餐廳食堂、便利店等，為企業生產、職工生活解決后顧之憂。

第一工園·啟東生命星灣鳥瞰圖

恒泰第一工園常州生命科技港

恒泰第一工園常州生命科技港項目規劃占地約130畝，總建面10.4萬方，分為A、B、C、D四個地塊，共擬建29棟廠房，1棟綜合樓，分兩期開發。項目總投資約10億元，計劃引入50余家生命健康產業高新科技企業和優質科技人才項目，投產后預計新增稅收5000萬元以上，引入高新科技人才逾千人。項目自啟動以來，廣泛招引醫療器械、生物醫藥、醫療信息外包服務等生命健康產業客戶。項目圍繞醫療器械、生物醫藥、醫療外包服務三大招引方向，推動合成生物學和創新醫療器械兩大特色產業向生命健康集群邁進。作為南師大常州合成生物學產業研究院重要的產業發展空間載體，園區聚焦生命健康產業，鏈接龍頭企業，撬動專業資金，集聚優秀人才，聯動各類創新資源，恒泰第一工園常州生命科技港正在凝聚強大產業創新活力。

恒泰第一工園常州生命科技港鳥瞰圖